Lebensmittelechte Big Bags: Die EU-Konformitätserklärung einfach erklärt

Ein Unternehmen, das in der Europäischen Union Lebensmittel herstellt, muss belegen können, dass der Big Bag, in dem seine Rohstoffe transportiert werden, für den Lebensmittelkontakt geeignet ist. Dieses Dokument ist die Konformitätserklärung (Declaration of Compliance, DoC).

Sie gehört zu den ersten Dokumenten, die in Audits verlangt werden. Fehlt sie, trifft die Abweichung nicht nur den Verpackungslieferanten, sondern auch den Lebensmittelhersteller.

Dieser Beitrag erläutert die Rechtsgrundlagen der Erklärung, die Angaben, die sie enthalten muss, und worauf Sie achten sollten, wenn Sie sie von Ihrem Lieferanten erhalten.

1. Welche Vorschriften gelten?

Drei Verordnungen gelten nebeneinander:

• Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004: Die Grundregel für alle Materialien mit Lebensmittelkontakt. Ein Material darf keine Stoffe in Mengen an Lebensmittel abgeben, die die menschliche Gesundheit gefährden, eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen oder Geschmack und Geruch beeinträchtigen. Sie schreibt außerdem die Rückverfolgbarkeit vor.
• Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011: Detailvorschriften für Kunststoffe. Big-Bag-Gewebe (Polypropylen) und Inliner (Polyethylen und andere Polymere) unterliegen ihr. Sie ist auch die Verordnung, die eine schriftliche Konformitätserklärung verlangt.
• GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006: Schreibt vor, dass Materialien mit Lebensmittelkontakt unter einem System der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle hergestellt werden.

2. Die zentralen Grenzwerte: Migration

„Migration” ist der Übergang von Stoffen aus der Verpackung in das Lebensmittel. Die Kunststoffverordnung legt zwei Arten von Grenzwerten fest:

• Gesamtmigrationsgrenzwert: Die Summe aller Stoffe, die aus der Verpackung in das Lebensmittel übergehen, darf 10 mg je Quadratdezimeter (10 mg/dm²) der Kontaktfläche nicht überschreiten.
• Spezifische Migrationsgrenzwerte: Niedrigere Grenzwerte, die für bestimmte Stoffe einzeln festgelegt sind.

Außerdem dürfen zur Herstellung des Kunststoffs nur Monomere und Additive verwendet werden, die in der Liste der zugelassenen Stoffe der Verordnung aufgeführt sind.

3. Wie läuft eine Migrationsprüfung ab?

Statt echter Lebensmittel werden bei der Prüfung „Lebensmittelsimulanzien” verwendet, die das Verhalten von Lebensmitteln nachbilden. Welches Simulanz verwendet wird, hängt von der Art des zu verpackenden Lebensmittels ab: Für wässrige, saure, alkoholische, fetthaltige und trockene Lebensmittel gibt es unterschiedliche Simulanzien.

Die meisten in Big Bags transportierten Produkte (Mehl, Zucker, Stärke, Milchpulver) sind trockene Lebensmittel. Für trockene Lebensmittel definiert die Verordnung das Lebensmittelsimulanz E, ein poröses Polymer, das unter dem Handelsnamen Tenax bekannt ist.

Die Prüfbedingungen (Dauer und Temperatur) müssen die tatsächliche Verwendung des Produkts abbilden. Bei Big Bags ist das in der Regel die Langzeitlagerung bei Raumtemperatur; die in der Verordnung für diese Verwendung festgelegte Standardprüfbedingung für die Gesamtmigration lautet 10 Tage bei 40 °C.

4. Was muss die Konformitätserklärung enthalten?

Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 legt den Inhalt der Erklärung fest. Die Erklärung, die Sie von Ihrem Lieferanten erhalten, sollte enthalten:

1. Name und Anschrift des Unternehmens, das die Erklärung ausstellt
2. Name und Anschrift des Herstellers (oder Importeurs)
3. Bezeichnung des Produkts (Big-Bag-Typ, Inliner, Material)
4. Datum der Erklärung
5. Bestätigung, dass das Produkt der (EU) Nr. 10/2011 und der (EG) Nr. 1935/2004 entspricht
6. Ausreichende Angaben zu Stoffen, die Beschränkungen unterliegen (Stoffe mit spezifischem Migrationsgrenzwert)
7. Angaben zu Stoffen, die auch als Zusatzstoffe in Lebensmitteln verwendet werden („Dual-Use”-Stoffe)
8. Verwendungsbedingungen: die Lebensmittelarten, mit denen das Produkt in Berührung kommen darf, Dauer und Temperatur sowie das bei der Prüfung zugrunde gelegte Verhältnis von Oberfläche zu Volumen
9. Bei mehrschichtigen Materialien die Bestätigung zu einer gegebenenfalls verwendeten funktionellen Barriere

Hinter der Erklärung müssen Belege (Prüfberichte, Rohstofferklärungen) stehen, die den zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden können.

5. Worauf Sie beim Erhalt der Erklärung achten sollten

• Datum: Ist die Erklärung aktuell? Sie ist zu erneuern, wenn sich Rohstoffe, Herstellungsprozess oder Rechtsvorschriften ändern.
• Geltungsbereich: Deckt sie das Produkt ab, das Sie kaufen (diesen Inliner, dieses Gewebe), oder ist sie ein allgemeines Dokument?
• Verwendungsbedingungen: Passt die in der Erklärung genannte Lebensmittelart zu Ihrem Produkt? Eine Erklärung für trockene Lebensmittel gilt unter Umständen nicht für ein fetthaltiges Produkt.
• Kontaktschicht: Bei einem Big Bag mit Inliner ist der Inliner die Oberfläche mit Lebensmittelkontakt; die Erklärung muss den Inliner ausdrücklich abdecken.
• Prüfbericht: Stammt er aus einem akkreditierten Labor, und von wann ist er?

6. Neu hinzugekommen: PPWR und PFAS

Die EU-Verpackungsverordnung (PPWR), die seit dem 12. August 2026 gilt, hat gesonderte Grenzwerte für PFAS („Ewigkeitschemikalien”) in Verpackungen mit Lebensmittelkontakt eingeführt. Zusätzlich zur Konformitätserklärung für den Lebensmittelkontakt kann auch eine PPWR-Konformitätserklärung verlangt werden.

Mehr dazu: PPWR und Big Bags

7. Bei Karaca Ambalaj

Für die lebensmittelechten Big Bags, die Karaca Ambalaj in seinem nach BRC IoP AA zertifizierten Werk in der Türkei fertigt, stellt das Unternehmen seinen Kunden eine Konformitätserklärung nach (EG) Nr. 1935/2004 und (EU) Nr. 10/2011 zur Verfügung.

Kontaktieren Sie uns zu den für Ihr Produkt erforderlichen Dokumenten.

Weitere Artikel: Big Bags für Lebensmittelhersteller auswählen · PPWR und Big Bags

Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die aktuellen, auf EUR-Lex veröffentlichten Fassungen der Verordnungen.