Big bags alimentarios: la declaración de conformidad de la UE, explicada

Una empresa que fabrica alimentos en la Unión Europea debe poder documentar que el big bag en el que se transportan sus materias primas es apto para el contacto con alimentos. Ese documento es la declaración de conformidad (Declaration of Compliance, DoC).

Es uno de los primeros documentos que se solicitan en las auditorías y, si falta, la no conformidad recae no solo en el proveedor del envase, sino también en el fabricante de alimentos.

Este artículo explica la legislación en la que se basa la declaración, la información que debe contener y qué comprobar cuando la reciba de su proveedor.

1. ¿Qué legislación se aplica?

Se aplican conjuntamente tres reglamentos:

• Reglamento marco (CE) n.º 1935/2004: La norma básica para todos los materiales en contacto con alimentos. Un material no debe transferir a los alimentos sustancias en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, provocar una modificación inaceptable de la composición del alimento o alterar su sabor y su olor. Además, hace obligatoria la trazabilidad.
• Reglamento sobre plásticos (UE) n.º 10/2011: Normas detalladas para los materiales plásticos. El tejido de los big bags (polipropileno) y los liners (polietileno y otros polímeros) están sujetos a él. Es también el reglamento que exige una declaración de conformidad por escrito.
• Reglamento sobre buenas prácticas de fabricación (CE) n.º 2023/2006: Exige que los materiales en contacto con alimentos se fabriquen bajo un sistema de aseguramiento y control de la calidad.

2. Los límites básicos: la migración

La «migración» es la transferencia de sustancias del envase al alimento. El Reglamento sobre plásticos establece dos tipos de límite:

• Límite de migración global: El total de sustancias que migran del envase al alimento no debe superar los 10 mg por decímetro cuadrado (10 mg/dm²) de superficie de contacto.
• Límites de migración específica: Límites más bajos, fijados individualmente para determinadas sustancias.

Además, para fabricar el plástico solo pueden utilizarse monómeros y aditivos incluidos en la lista de sustancias autorizadas del reglamento.

3. ¿Cómo se realiza un ensayo de migración?

En lugar de alimentos reales, el ensayo utiliza «simulantes alimentarios» que imitan el comportamiento de los alimentos. El simulante que se emplea depende del tipo de alimento que se va a envasar: hay simulantes distintos para alimentos acuosos, ácidos, alcohólicos, grasos y secos.

La mayoría de los productos que se transportan en big bags (harina, azúcar, almidón, leche en polvo) son alimentos secos. Para los alimentos secos, el reglamento define el simulante alimentario E, un polímero poroso conocido por el nombre comercial Tenax.

Las condiciones de ensayo (tiempo y temperatura) deben reflejar el uso real del producto. En los big bags, este suele ser el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente; la condición de ensayo normalizada de migración global que el reglamento define para este uso es de 10 días a 40 °C.

4. ¿Qué debe contener la declaración de conformidad?

El anexo IV del Reglamento (UE) n.º 10/2011 establece el contenido de la declaración. La declaración que reciba de su proveedor debería incluir:

1. Nombre y dirección de la empresa que emite la declaración
2. Nombre y dirección del fabricante (o del importador)
3. Identidad del producto (tipo de big bag, liner, material)
4. Fecha de la declaración
5. Confirmación de que el producto cumple los Reglamentos (UE) n.º 10/2011 y (CE) n.º 1935/2004
6. Información adecuada sobre las sustancias sujetas a restricciones (sustancias con límite de migración específica)
7. Información sobre las sustancias que también se utilizan como aditivos en los alimentos (sustancias de «doble uso»)
8. Condiciones de uso: los tipos de alimentos con los que puede entrar en contacto, durante cuánto tiempo y a qué temperatura; y la relación superficie/volumen utilizada en el ensayo
9. En materiales multicapa, la confirmación relativa a la barrera funcional que, en su caso, se haya utilizado

La declaración debe estar respaldada por documentos justificativos (informes de ensayo, declaraciones de las materias primas) que puedan presentarse a las autoridades competentes cuando los soliciten.

5. Qué comprobar al recibir la declaración

• Fecha: ¿Está actualizada la declaración? Debe renovarse cuando cambien las materias primas, el proceso de fabricación o la legislación.
• Alcance: ¿Cubre el producto que usted compra (ese liner, ese tejido) o es un documento genérico?
• Condiciones de uso: ¿El tipo de alimento indicado corresponde a su producto? Una declaración emitida para alimentos secos puede no ser válida para un producto graso.
• Capa de contacto: En un big bag con liner, la superficie en contacto con el alimento es el liner; la declaración debe cubrirlo expresamente.
• Informe de ensayo: ¿Procede de un laboratorio acreditado, y de qué fecha es?

6. Una novedad: PPWR y PFAS

El reglamento europeo de envases (PPWR), que se aplica desde el 12 de agosto de 2026, ha introducido límites específicos para los PFAS («sustancias químicas eternas») en los envases en contacto con alimentos. Además de la declaración de conformidad para el contacto con alimentos, puede exigirse también una declaración de conformidad PPWR.

Más información: PPWR y big bags

7. En Karaca Ambalaj

Para los big bags de grado alimentario que fabrica en su planta de Turquía, certificada según BRC IoP AA, Karaca Ambalaj pone a disposición de sus clientes una declaración de conformidad con los Reglamentos (CE) n.º 1935/2004 y (UE) n.º 10/2011.

Póngase en contacto con nosotros para hablar de los documentos que necesita su producto.

Artículos relacionados: Cómo elegir big bags para la industria alimentaria · PPWR y big bags

Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Los textos vinculantes son las versiones vigentes de los reglamentos publicadas en EUR-Lex.